您的组织过去是否考虑过ISO 9001认证，但发现它太麻烦了?如果是这样，我们有一些好消息。
虽然公认ISO 9001:2008很难遵循，但最新的版本(ISO 9001:2015)更适合所有规模和所有领域的企业。
标准的一系列变化使其更加灵活，这使得组织可以使用严格的体系来采用质量管理体系(QMS)，而不必将其过程塞进一个万能的盒子里。
的ISO 9001:2015是质量管理家族中唯一的认证机会，有很多很好的理由获得认证。
在您准备好呼叫审核员之前，您需要满足ISO 9001要求-包括文档需求-申请认证。
在本文中，我们将逐条向您介绍这些标准，向您展示涉及的内容和时间。让我们开始吧。
引言:第1-3条和计划-执行-检查-行动
当您完成ISO 9001:2015认证的要求时，您将遵循所谓的PDCA循环或活动。
PDCA是一种管理工具，但它不是一个没有实际经验的MBA所推荐的类型。它之所以有效，是因为它是从科学方法进化而来的，而且它与戴明-休哈特循环有关。
简单地说，PDCA循环要求您：
- 计划系统和过程的目标以及所需的资源
- 一定要执行计划
- 通过监视和测量系统，对照方针和目标检查过程(以及产品和服务)
- 在可能的情况下，采取行动改进系统和过程绩效
遵循循环不仅仅是一个建议:它对于及时有效地完成需求是必要的。
当你读到第7和第8条时，你会发现你需要回顾以前的计划和工作。如果您之前的计划没有达到要求，那么您将很难完成其余的要求。
你还应该记住行为这个周期的一部分和计划阶段。ISO 9001:2015要求不仅仅涉及标准化。他们想要持续改进。期待将“行动”阶段作为跳板，再次回到“计划”阶段。
第1-3条提供了从第4条开始的要求的介绍。不要因为没有任何选项而跳过这些:第1条范围提供了关于你的质量管理体系应该是什么样的有用介绍，第2条和第3条涵盖了基本的术语和概念。
条款4 -质量管理体系
停止。在创建任何文档或标识任何更改之前，您需要从对齐开始。标准要求你们将你们的目标与质量管理体系的范围保持一致(请回到第1条以复习范围)。
这些首要标准的目标是确保您的质量管理体系直接适用于您的组织。当ISO提到环境时，它指的是你的法律、市场或技术外部环境，以及你的价值观、文化和绩效(内部环境)。
另一个组织的质量管理体系——甚至是你最接近的竞争对手的质量管理体系——都比不上你的。
当你完成这一步时，你将完成以下事情:
- 确定可能影响你的目标和质量管理体系的内部和外部问题
- 计划监测和审查与已发现问题有关的信息
- 确定与质量管理体系相关的相关方(及其要求)
- 确定你们的质量管理体系的范围(包括外部和内部问题、相关利益方和产品)
- 注意并列出质量管理体系所需的过程(包括4.4.1所述的输入、输出、顺序、相互作用等)
第5条-领导力
你的质量管理体系与你的团队的管理和领导一样有效。第5条要求你放大你的管理团队在质量管理体系中的角色。具体来说，你将确定你的领导在质量管理体系方面的责任。
你们实施2008年的标准了吗?如果是这样的话，你会注意到领导规划的一个显著差异:你不能再委托质量管理。领导层直接负责执行。
除了概述领导层的承诺外，您还将创建一个质量政策，以帮助指导领导层并关注一致性。
完成此步骤后，您将完成以下操作:
- 识别客户和法定要求
- 注意影响产品和服务一致性的风险和机会
- 将质量管理体系重新聚焦于顾客满意
- 制定和实施质量方针(包括传播质量方针的手段)
- 分配组织角色和职责
第6条-规划
在计划阶段，当你识别风险、机会和目标时，你的质量管理体系开始成形。
在这一阶段，你将回顾你在第4条和第5条中创建和计划的一些项目。的您确定的上下文第4条将直接告知您的风险管理流程，并帮助您识别和概述您的机会。这个过程也被称为风险和机会的概念。
您还将使用质量方针你们在第5条中制定的质量目标(如6.2所述)。
回顾和确认你的计划可以确保你的质量管理体系不仅能实现它的目标，而且能增强过程的积极方面和减少不良影响。
完成此步骤后，您将完成以下操作:
- 采取行动应对机遇和风险
- 学习如何将行动整合到质量管理体系中(包括评估)
- 已建立的质量目标(和已识别的质量目标文件)
- 决定如何处理质量管理体系的变更(包括风险、资源和职责变更)
第7条-支持
没有支持的质量管理体系只是一个计划。要实现它，您需要确保拥有所有可用的组织支持和资源，不仅要建立质量管理体系，还要长期维护它。
确定支持的最重要部分之一是确保始终有改进QMS的空间。
换句话说，即使在开发阶段，您也需要同时考虑短期和长期问题。因为你的审核员会寻找持续改进的目标，所以你现在就需要一个计划。
当你完成这一步，你会有:
- 审计现有的内部资源
- 确定需要从外部寻找哪些资源
- 确定哪些人需要参与质量管理体系
- 评估维护质量管理体系所需的基础设施(包括如何维护基础设施)
- 评估质量管理体系的正确环境(包括人为和物理因素(例如，倦怠预防、情感支持、卫生、噪音、湿度)
- 找到了对环境的监视和测量资源
- 完成ISO 9001:2015标准中明确指定的文件信息
- 完成你们认为质量管理体系所需的文件化信息(国际标准也要求，但未命名)
第8条-操作
虽然每个条款都很重要，但第8条款是你的质量管理体系的“肉和土豆”。
当您达到这一条款时，您不仅仅是在规划一个新系统，而是确保它也符合ISO 9001认证的要求。毫无疑问，这是标准中最长的部分之一，承载了最多的可交付需求。
你也开始看到早期阶段是这个周期中如此重要的一部分。第8条要求你回顾第4条和第6条，即你在4.4中创建的过程和你在6中确定的行动。
当你完成这一步，你会有:
- 为客户沟通(所有类型)制定计划
- 确定产品和服务的过程要求
- 回顾了上述需求
- 创建产品和服务的设计和开发流程
- 确保外部流程、产品和服务满足您的需求
- 通过控制条件实施生产和服务提供
- 处理识别和可追溯性问题
- 识别和控制不合格输出
- 为每个产品或服务创建需求文档
第9条-绩效评估
第9条是坚定的检查这是周期的一部分，也是你审查过程中最大的一部分。在前面的章节中，您为各个过程创建了监视和测量系统。现在，你需要为整个质量管理体系的表现做这些。
记住:无论是否有外部认证审核，你的管理层都需要定期审核QMS。
您将从一般步骤开始，如确定需要监视和测量的内容以及使用的方法。您还将确定何时监视和何时分析监视。
请记住，你不应该被困在质量管理体系的细节中。客户满意是标准的很大一部分。
如果你的质量管理体系看起来很有效，但客户满意度并没有提高，那么一定有问题。
当您完成此步骤时，您将完成以下任务:
- 建立了质量管理体系的监视和测量系统
- 建立了客户满意度的监控和测量系统
- 建立质量管理体系的内部审核制度
- 为质量管理体系领导建立管理评审体系
第10条-改善
您将记住PDCA要求您在再次开始循环之前采取行动。第10条是这个过程的重要组成部分，因为它将你的注意力转移到持续改进上。
这一条款的目标是发现并利用能够提高客户满意度的机会。改进不仅仅局限于质量管理体系。它还包括改进你的产品或服务的机会。
当您完成此步骤时，您将完成以下任务:
- 改进产品和服务
- 纠正或防止不良影响
- 提高质量管理体系的绩效和有效性
- 处理不符合项并采取纠正措施
- 确定持续改进质量管理体系的方法(通过分析和评价)
总结
为准备ISO 9001认证，您需要完成并遵守条款4-10中概述的所有ISO 9001:2015要求。
如果您以前考虑过2008版本，那么您应该知道新版本包含了严格的要求，但是在适用性方面更加灵活。您只创建直接应用于组织上下文或QMS的过程或文档。
一旦你完成了要求和文档如第4-10条所示，你们的质量管理体系已准备好进行第一次内部审核。您的第一次内部审核反过来又为您的外部认证审核做准备。
最后，请记住，通过外部认证审核并不意味着您可以在认证期间摆脱困境。
PDCA循环需要在内部人员的帮助下，定期(按照质量管理体系的要求)继续进行ISO 9001检验清单．
你的目标不应该仅仅是认证，而是持续改进你的质量管理体系和顾客满意度测量。与此同时，您的外部认证机构也可以使用卫星审计对您进行检查。
