ISO 9001:2015认证既是标准化的过程，也是关于文档的。你甚至可以说这两个目标是一致的。
当您申请认证时，您的申请依赖于一长串共享您的过程、程序和标准的文件和记录。
9001:2015下的新文件要求
当ISO 9001:2015要求推出时，它改变了文档需求。新版本对企业的文书要求大大减少，这也意味着它适用于更多的公司。
与此同时，它也会让您陷入困境:您仍然需要记录您认为必要的每个流程、过程和标准，而不管这些标准是否明确地命名了文档。这些是非强制性的要求，但只是在这种意义上，如果流程不适用于您，您就不需要它们。
从本质上讲，您的组织可以自行决定您希望如何记录您的质量管理体系，以及您认为足够数量的文件可以代表您的计划。
为了探究这意味着什么，让我们深入了解ISO 9001:2015文档要求。
文件化信息是ISO 9001:2015的核心
您的文书工作——而不是您的流程本身——是您ISO 9001:2015开发之旅的核心。该标准将其称为“文件化信息”。
记录信息是需要控制且组织必须维护的有意义的信息和数据。这些文件可参考:
- 质量管理体系(QMS)
- 流程
- 文档
- 记录
您记录的信息可以交流消息，作为实施的证据或在各方之间共享知识。
根据ISO的要求指南，文件化信息的主要目标包括:
- 交流信息
- 提供符合标准的证据
- 知识共享
- 传播和保存组织的经验
ISO 9001:2015两项文件要求
在申请ISO 9001认证时，你将向外部审计师提交两组文件:
- 标准指定的文档(如下所述)
- 你们决定的文件是你们的质量管理体系所必需的
ISO 9001:2015要求的强制性文件有:
- 为确信过程正按计划进行所必需的文件化信息(第4.4条)。
- 用于监视和测量资源的适宜性证据(第7.1.5.1条)。
- 监视和测量资源校准所使用的依据的证据(当没有国际或国家标准时)(第7.1.5.2条)。
- 在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员能力的证据(第7.2条)。
- 评审结果以及对产品和服务的新要求(第8.2.3条)。
- 为证明已满足设计和开发要求而需要的记录(第8.3.2条)
- 设计和开发输入的记录(第8.3.3条)。
- 设计和开发控制活动的记录(第8.3.4条)。
- 设计和开发输出的记录(第8.3.5条)。
- 设计和开发变更，包括评审结果、变更授权和必要措施(第8.3.6条)。
- 外部供方的评价、选择、绩效监测和再评价以及由此产生的任何和措施的记录(第8.4.1条)
- 当要求可追溯性时，输出的唯一标识的证据(第8.5.2条)。
- 客户或外部提供者丢失、损坏或以其他方式被发现不适合使用的财产的记录，以及与所有人沟通的记录(第8.5.3条)。
- 对生产或服务提供的变更、变更授权人以及所采取的必要措施的评审结果(第8.5.6条)。
- 向客户交付的产品和服务的授权放行记录，包括验收标准和对授权人的可追溯性(第8.6条)。
- 不符合的记录、采取的措施、获得的让步和确定决定不符合措施的权威机构(第8.7条)。
- 质量管理体系绩效和有效性的评价结果(第9.1.1条)
- 审核程序和审核结果实施的证据(第9.2.2条)。
- 管理评审结果的证据(第9.3.3条)。
- 不符合性质的证据以及随后采取的任何措施(第10.2.2条);
- 任何纠正措施的结果(第10.2.2条)。
这些文件需要作为你们质量管理体系结果的记录保存。
上面的文件看起来很长，但是好消息是，许多公司发现这些记录已经存在于公司当前的文档实践中。您很有可能已经拥有或熟悉这些文档中的大多数。
没有长期或广泛的文档历史的新企业(或ISO 9001:2015标准的新企业)通常会花费最多的时间来生成上面列出的文件。
最终，文件化的信息是ISO 9001:2015核心价值的一部分。它鼓励您对已经采用的流程进行标准化，并朝着一致的数据收集和数据更新的核心文书工作(如上面列出的文档)努力。
非强制性文档指南
除了上述列出的文件之外，您的组织可以选择添加有助于您的质量管理体系价值的文件。
根据ISO，非强制性ISO 9001:2015文件包括:
- 组织图
- 程序
- 规范
- 工作指令
- 测试指令
- 生产计划
- 认可供应商名单
- 质量计划
- 战略计划
- 质量手册
- 内部沟通文件
如果您确实创建了这些类型的文档化信息，那么您必须遵循第7.5条中列出的相同规则。换句话说，像对待指定的必需文档信息一样对待它们。
质量手册呢?
熟悉ISO 9001:2008的人会记得在审核前完成并向认证机构提交质量手册的必要性。
2015年标准的发布揭示了这一点质量手册不再是强制性文件。
如果你通过了2008年版本的认证，你可能会欢呼一下。但事实是，即使它不再是必需的，它仍然是一个非常有用的文档。
更重要的是，你仍然需要一些描述你的质量管理体系(包括范围和过程交互)的文件来发送给审核员，即使你不称之为质量手册。
组织的质量手册是对组织、质量管理体系以及在发展过程中所选择的质量管理方法的全面审视。
在过去，组织花费大量的时间和精力创建这些文档。虽然大多数国家符合ISO 9001的基本要求，但许多国家却忽略了该文件本身的精神。
相反，他们过于专注于重写文档，而不是创建一些有用的东西。如果你在过去创建了质量手册，很有可能你再也没有使用过它。
创建质量手册的优点
即使不再需要，制作一份质量手册也会对您的组织非常有帮助。它不需要超过50页:它应该是简短的，时髦的，并以对QMS做出贡献为目标。
此外，你可能会发现一些企业要求他们的供应商在招标或选择过程中提供质量手册。如果你能提供一份可靠的文件，你就能让你的组织在竞争中脱颖而出。
如何提交和维护所需的文件
ISO 9001:2015标准对您的文档格式没有规定。您可以提交纸质文档，但也可以提交文档的电子版本。如果你愿意，你甚至可以使用视频和音频。
在设置文档系统时，以一种支持文档维护和保留的方式进行设置是很有帮助的。在必要时，应该易于更新、保存和共享文档。
选择电子文档可以帮助流程满足第7.5条的要求，如下所述。
条款7.5:何时审核您的ISO 9001:2015文档
ISO 9001:2015要求您控制您的文档，但它赋予您比之前的2008标准更大的自由。
但是，仍然有更新文档化信息的需求。
第7.5条要求你们建立和使用形成文件的程序，以“保持形成文件的信息，以支持过程的运行，并保留形成文件的信息，以确信过程正按计划进行。”
对一些企业来说，“必要程度”可能意味着一年一次。另一些人可能只选择每两三年进行一次申请。
在履行第7.5条规定的义务时，您需要以下流程:
- 批准文件
- 审核、更新并提交文件重新批准
- 确定更改
- 提供文件
- 确保文件清晰可辨
- 识别和控制外部文件
- 不要让过时的文件流通
- 如有必要，请识别过时的文件
你还必须为以下任务建立文件化的程序:
- 识别记录
- 存储记录
- 保护记录(包括保持记录的可识别性和可读性)
- 检索记录
- 保留记录
- 销毁记录
结论
最重要的两个目标ISO 9001:2015更新我们将制定一套适用于所有组织的更简单的标准，并使组织能够将重点放在与其业务活动最相关的文档上。
您应该已经从上面的需求列表中认出了大部分文档化的信息。你的目标是将其标准化，并补充其他有助于你的质量管理体系工作的文件化信息。
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